崗位要求：
1）藥學(xué)、化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2）熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等管理流程和工藝管理要求，有無(wú)菌QA管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3）熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，有FDA或歐盟國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4）具有質(zhì)量體系文件的編制能力，有英文翻譯能力者優(yōu)先；
工作內(nèi)容：
崗位職責(zé)：
1、動(dòng)態(tài)監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，提出質(zhì)量保證和改進(jìn)的措施與建議，及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄；
2、執(zhí)行中間體、半成品、待包裝品、成品的取樣及留樣；
3、監(jiān)督檢查車(chē)間生產(chǎn)清場(chǎng)情況，定期監(jiān)測(cè)車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境，收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，匯總分析；
4、控制車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄的發(fā)放使用，審核批記錄，辦理合格品放行手續(xù)；
5、按照質(zhì)量考核方案，對(duì)車(chē)間質(zhì)量情況進(jìn)行考評(píng)；
6、參與處理同車(chē)間相關(guān)的偏差、變更、投訴退貨等質(zhì)量保證流程，提交處理報(bào)告；
7、收集物料、產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量趨勢(shì)。
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